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神經外科器械聚焦超聲產品的上市情況

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神經外科器械聚焦超聲產品的上市情況

發布日期:2018-09-05 00:00 來源:http://www.lushanyuying.com 點擊:

神經外科器械聚焦超聲產品的上市情況
來曆:中國醫藥報

與太陽灶聚集陽光在焦點處發生巨大能量原理相似,聚集超聲產品是將體外低能量超聲波聚集於體內靶區,在腫瘤細胞內發生瞬態高溫、空化、機械作用等生物學效應,殺死靶區內的腫瘤細胞。

傳統聚集超聲產品

我國2000年左右同意此類產品用於子宮肌瘤的醫治,後續連續同意用於肝髒、乳腺、骨等部位實體腫瘤的醫治。

為了取得適宜的穿透深度和聚集作用,這類體係的超聲波源需求直徑三四十厘米的弧麵,還需求水體係與皮膚耦合,尺度較大。另有一類用於醫治前列腺癌的聚集超聲產品,因為醫治部位表淺,波源規劃成了經直腸插入式,尺度較小。

在印象引導和作用評估方麵,前期產品均采用超聲,後續為精確取得醫治區溫度,防止擴展熱損害,優化醫治作用點評,開發出了磁共振引導的體係。

已上市神經外科聚集超聲產品

2016年7月,美國FDA經過PMA途徑,同意了一款磁共振引導聚集超聲體係,用於原發性震顫的醫治。該產品采用一個共同規劃的磁共振兼容頭部波源,在不對傳導途徑上顱骨和腦安排形成熱損害的前提下,將超聲能量聚集鄙人丘腦特定部位,對其熱毀損,然後減少患者震顫症狀。一個包含76位患者的隨機雙盲臨床試驗支撐其PMA同意,醫治12個月後患者的運動功用相對於基線改善了40%。

腦神經損害,特別是大腦皮層的損害,會對行為和認知功用發生嚴重影響。該產品最重要的立異之處在於其共同規劃的頭部波源,可以毀損顱內靶點而不傷及正常腦安排,至少處理了3個關鍵技能:小焦點範圍、高定位精度、頭皮—顱骨—腦“軟硬軟”安排的聲學耦合問題。

神經外科器械聚集超聲技能研討進展

有了這種新式波源,研討人員開端探究聚集超聲技能在神經外科領域中其他可能的使用,如腦腫瘤融化、血腦屏障翻開等。其間後者合作載藥微泡可測驗醫治阿爾茨海默病或神經膠質母細胞瘤。

腦腫瘤融化,原理與前麵提到的特發性震顫醫治相同,是將超聲能量精確定位於腫瘤細胞進行熱毀損。與常規聚集超聲用於實體腫瘤的研討途徑相似,研討人員針對各類腦腫瘤逐一驗證其實踐臨床作用。

血腦屏障翻開是一項全新的研討。血腦屏障是指血液與腦細胞、血液與腦脊液之間的屏障,這些屏障能阻止水和氧氣以外的絕大多數小分子和所有大分子由血液進入腦安排。因為血腦屏障的存在,科學家們經過離體或動物研討出的各種藥物(主要是抗腫瘤和阿爾茨海默病藥物)無法到達腦神經。醫學界一向期望找到可以暫時可逆翻開血腦屏障的辦法,然後可以直接在人體上驗證藥物作用。

有報導稱,在老鼠和猿類身上進行的研討現已驗證了聚集超聲合作微泡翻開血腦屏障的可行性。研討人員經過一係列試驗證明,特定頻率的超聲波作用於血腦屏障後,血腦屏障被翻開,停止作用後血腦屏障封閉。在此過程中,可調查到標誌物在屏障翻開時進入了血腦屏障,在封閉後沒有持續進入。采用的試驗辦法包含活體測定標誌物在血腦屏障表裏的濃度和解剖調查腦切片病理等。據悉,人體試驗也已開端,現在已完結病例較少,尚未發現安全性問題,但也無法點評有效性。

這兩類目標疾病尤其是阿爾茨海默病,是腦神經疾病研討的熱門,世界各國均高度重視,每年投入巨額研討經費。假如聚集超聲合作載藥微泡翻開血腦屏障形式可以充分證明其安全性,後續研討就取得了將藥物直接作用於腦神經的技能處理方案,有助於腦神經藥物研製。但是現在研討進展十分緩慢,科研人員反常慎重,咱們等待未來能看到好的成果。

特別聲明:本文為作者上傳並發布,僅代表該作者觀念。

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