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醫療器械監督管理條例(一)

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醫療器械監督管理條例(一)

發布日期:2014-04-01 00:00 來源:http://www.lushanyuying.com 點擊:

醫療器械監督管理條例(一)

第一章 總則

第一條 為了加強對醫療器械的監督管理,保證醫療器械的安全性和有效性,保障人體健康和生命安全,製定本條例。

第二條 二次開發,從事醫療設備在中華人民共和國境內生產、管理、使用、監督管理的單位或者個人,應當遵守本條例。

第三條 的規定被稱為醫療設備,單獨使用或在體內的儀器,設備,設備、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;人體功能沒有獲得通過藥理學、免疫學或代謝,但可能有辦法參與,發揮輔助作用肯定,它的使用是實現以下目標:(a)緩解預防、診斷、治療、保健、疾病;

(2)損傷或殘疾的診斷、治療、監測、緩解、補償;

(三)研究中,替換,解剖或生理過程的調節;

(四)妊娠控製。

第四條 如果國務院藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。

藥品監督管理部門的縣級以上地方人民政府負責本行政區域內的醫療器械監督管理。

國務院藥品監督管理部門應當配合國務院行政部門,國家醫療器械產業政策的實施。
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