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醫療器械行政審批鬆綁監管收緊

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醫療器械行政審批鬆綁監管收緊

發布日期:2014-04-02 00:00 來源:http://www.lushanyuying.com 點擊:

醫療器械行政審批鬆綁監管收緊

原標題:新規定引入醫療行政審批“放鬆”監督“緊縮”

上海4月2日報道(記者龔溫家寶)2期的國務院常務會議審議通過了新修訂的《醫療器械監督管理條例》,在3月31日頒布,將6月1日生效。

業內人士表示,新修訂的法規不僅反映了行政審批製度改革,加強安全監督郵政市場的醫療設備,並“鼓勵研究和創新”作為一大亮點,它將有效地促進行業的健康發展,預計不久合並步驟將被添加。

醫療設備,直接或間接地用於人類儀器、設備、器械、體外診斷試劑和校準的對象,材料和其他類似或相關的項目,包括所需的軟件。

新修訂的規定明確,國家醫療器械風險管理的程度。首先是風險程度較低,傳統的管理可以保證安全、有效的醫療器械;第二類是適度的風險,需要嚴格控製管理,以確保安全、有效的醫療器械;第三是一個高風險,需要采取特殊措施,嚴格控製管理,以確保安全、有效的醫療器械。

其中,第一類醫療器械實施產品記錄管理,班級第二、第三類型的醫療設備來實現產品登記管理。

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